新藥的獲批將給患者帶來新的希望，據(jù)美國FDA提供的公布結(jié)果，我們整理了2022年10月份FDA批準上市的藥品。FDA在2022年10月份共陸續(xù)批準了6款新藥和58款仿制藥，此前三季度，F(xiàn)DA已批準了105款新藥，包括15個BLA申請，和90個NDA申請，距2022年結(jié)束還剩2個月，預(yù)計獲批的新藥數(shù)量將突破120個，創(chuàng)下歷史新高。

    其中在10月份FDA批準上市的6款新藥中，包含2個新生物制品申請（BLA）和4個新藥申請（NDA）。

     一、新藥申請（NDA）
    10月份FDA批準上市的4款新藥包括：
    Teva公司的Alvaiz，用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）和再生障礙性貧血；
    Nevakar Injectables公司的Norepinephrine Bitartrate in 0.9% Sodium Chloride，用于治療有嚴重急性低血壓的成人患者；
    Scpharmaceuticals公司的Furoscix，用于治療紐約心臟協(xié)會II/III級慢性心力衰竭成人因液體超負荷而引起的充血；
    Hikma公司的Cefazolin Sodium，用于治療呼吸道感染、尿路感染等敏感菌所致的感染。

    二、生物制品申請（BLA）
    10月份FDA批準上市的2款生物制品包括：
    阿斯利康公司的Imjudo，聯(lián)合Durvalumab用于治療治療患有不可切除的肝細胞性肝癌(uHCC)的成年患者；
    強生公司的Tecvayli，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

    三、仿制藥申請
    10月份FDA批準上市了58款仿制藥，相較于9月份有69款仿制藥被FDA批準有所下降。10月份被批準仿制藥數(shù)量最多的兩個公司分別是：
    Zydus制藥公司，有4款仿制藥在10月份被批準，分別是Brivaracetam、Ketorolac Tromethamine、Micafungin Sodium和Acetaminophen。
    Amneal制藥公司，有4款仿制藥在10月份被批準，分別是Glycopyrrolate、Doxycycline Hyclate、Prednisolone Sodium Phosphate和Leuprolide Acetate。

編輯｜小鑫
審核｜小晶 
參考資料：藥融云
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[1]FDA官網(wǎng)：https://www.fda.gov/
[2]Alvaiz批準文件：Alvaiz (eltrombopag tablets) (fda.gov)
[3]Norepinephrine Bitartrate in 0.9% Sodium Chloride批準文件：Norepinephrine in Sodium Chloride (fda.gov)
[4]Furoscix批準文件：label (fda.gov)
[5]Cefazolin Sodium批準文件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/216109s000lbl
[6]Imjudo批準文件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761289s001lbl.
[7]Tecvayli批準文件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761291s000lbl.