今天，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了新一代ALK抑制劑安圣莎（化學通用名，阿來替尼）進口注冊申請，用于治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，簡稱 ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。作為新一代ALK抑制劑，阿來替尼將為ALK陽性非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。

肺癌是我國最常見的惡性腫瘤，發(fā)病率、死亡率均居惡性腫瘤的首位，是我國的“第一癌癥殺手“。肺癌患者中80%－85％屬于非小細胞肺癌，其中ALK陽性非小細胞肺癌是一種比較罕見但非常兇險獨特的肺癌亞型，患者平均年齡比較低，大多數(shù)患者對化療藥物響應不理想，并伴有復發(fā)風險高、腦轉移發(fā)生率高、預后差等問題。

根據(jù)國際臨床研究ALEX結果（一項阿來替尼與克唑替尼頭對頭比較的一線ALK陽性晚期NSCLC的III期臨床試驗）顯示，阿來替尼用于一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的中位無進展生存期（PFS）時間達到34.8個月，是現(xiàn)有治療方案的近3倍，并可以將患者腦轉移的風險降低84%，將疾病進展或死亡風險降低一半以上，這個臨床試驗結果，會成為世界肺癌史上的一個重要里程碑事件，也將預示著“讓肺癌成為慢性病”變?yōu)楝F(xiàn)實。

縮短 “時差” 基本實現(xiàn)歐美同步上市

阿來替尼分別于2017年11月和12月在美國與歐盟獲批一線治療ALK陽性非小細胞肺癌，得益于中國出臺的一系列新藥加速審批政策，本次阿來替尼于今年3月進入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心優(yōu)先審評程序，在不到5個月后便正式獲批，基本實現(xiàn)了與歐美同步上市。而以往進口抗癌藥在國內(nèi)獲批上市，一般要比歐美的上市時間延后5到6年。此次，中國幾乎和歐美同步獲批，得益于中國新藥審評制度的巨大改變，政府確實正努力在把療效顯著的抗癌新藥第一時間引入國內(nèi)，快速滿足了中國腫瘤患者迫切的需求，實現(xiàn)了讓創(chuàng)新藥盡快造福中國患者的進程。

“讓肺癌成為慢性病”逐漸變?yōu)楝F(xiàn)實

新一代ALK抑制劑阿來替尼在晚期ALK陽性非小細胞肺癌的治療上展現(xiàn)了其非凡的療效，最令人矚目的就是一線治療使用阿來替尼其中位無進展生存期（PFS）時間達到34.8個月，相比ALK一代抑制劑的10.9個月，這意味著阿來替尼的耐藥性大大提高，一半的晚期肺癌患者可以有效控制疾病的時間提高了三倍，生活質量也隨之顯著提高。

腦轉移是肺癌最常見的轉移部位之一，腦轉移的發(fā)生會加重患者的負擔，另一方面，腦轉移患者的生存時間也會大大縮短，嚴重影響患者生活質量和生存時間。試驗同時證明阿來替尼能非常有效地控制腦轉移。ALEX研究中，阿來替尼幾乎是100%的透過血腦屏障，正是由于這一保護作用，阿來替尼組患者腦轉移發(fā)生率明顯減少，且推遲并降低了腦轉移的發(fā)生。對于在基線時就已經(jīng)存在腦轉移的患者，阿來替尼組的PFS達到了27.7個月，幾乎是克唑替尼組7.4個月的4倍。

在緩解率方面，阿來替尼組的腫瘤客觀緩解率達到了82.9％，高于克唑替尼組的75.5％。 另外，來自研究中的數(shù)據(jù)顯示，阿來替尼組超過90％的患者腫瘤縮小超過50％，近半數(shù)的患者腫瘤縮小超過75％。

阿來替尼的獲批標志著中國ALK陽性肺癌患者現(xiàn)在有了新的一線治療選擇，與之前的治療方案相比，可以讓患者持續(xù)的獲益。現(xiàn)在，中國的患者也可以每天靠“吃藥”就能有效的治療控制腫瘤，可以說讓肺癌變?yōu)槁圆?，正在慢慢成為現(xiàn)實。

肺癌領域全覆蓋

阿來替尼獲批后，加上治療EGFR基因突變非小細胞肺癌藥物鹽酸厄洛替尼和抗血管生成藥物貝伐珠單抗，羅氏在中國已經(jīng)有三款治療肺癌的產(chǎn)品；配合羅氏診斷的免疫組化檢測產(chǎn)品，今年登陸中國的新一代基因測序產(chǎn)品，以及即將進入中國的腫瘤免疫治療新藥，羅氏在中國的肺癌治療領域將實現(xiàn)全覆蓋，為廣大中國肺癌患者提供全面的肺癌個體化治療選擇。