奧希替尼國內(nèi)年銷55.6億的大品種首仿獲批！|中間體供應(yīng)1075705-01-9|1032452-86-0|1421372-67-9

    近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇萬邦生化醫(yī)藥的甲磺酸奧希替尼片獲批上市，為國內(nèi)首仿。奧希替尼是全球首款獲批的用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的腫瘤藥物。

    甲磺酸奧希替尼片由英國阿斯利康研發(fā)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。針對服用國產(chǎn)凱美納，吉非替尼（易瑞沙）鹽酸厄洛替尼（特羅凱）的晚期肺癌病人耐藥后的治療效果明顯。甲磺酸奧希替尼片最早于2015年11月13日在美國獲批上市（商品名：Tagrisso），是全球首個獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向治療藥物。值得一提的是，奧希替尼從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度較快的新藥項目。

    據(jù)中康開思數(shù)據(jù)顯示，在2022年奧希替尼在全國等級醫(yī)院的銷售額為55.6億元，今年上半銷售達(dá)28.7億元。

    另據(jù)阿斯利康財報顯示，奧希替尼2021年全球銷售額破50億美元，2022年繼續(xù)增長，達(dá)峰值54.5億美元，是阿斯利康最暢銷的產(chǎn)品，同時也是全球第六大抗腫瘤藥物。另外，2023上半年奧希替尼收入已達(dá)29.15億美元，同比增長12%，全年有望突破60億美元。

    國內(nèi)方面，2017年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奧希替尼在國內(nèi)上市，商品名為泰瑞沙，是當(dāng)時新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物，同時也是我國首個第三代肺癌靶向藥物。

    2018年10月，奧希替尼通過“抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判”進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，作為晚期非小細(xì)胞肺癌的二線療法使用，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅達(dá)70%，大大減輕了肺癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。并于2020年成功續(xù)簽，一線及二線適應(yīng)癥全部納入；在2023年1月份，奧希替尼再次續(xù)簽，有望繼續(xù)放量。

    值得注意的是，奧希替尼的化合物專利至2032年7月才到期。江蘇萬邦的仿制藥在原研專利未到期或?qū)＠幢惶魬?zhàn)成功之前暫時不能上市銷售。除了江蘇萬邦，暫時沒有企業(yè)報產(chǎn)相關(guān)仿制藥。

    雖然目前暫時未受到仿制藥的威脅，但龐大的EGFR治療藥物市場自然不缺競爭，國內(nèi)已有三個Me-too第三代EGFR-TKI獲批上市，分別是豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼。

    除了上市不久的貝福替尼，其余兩個藥物表現(xiàn)優(yōu)秀，2022年銷售額分別為24億元（阿美替尼）和7.9億元（伏美替尼）。另外還有多家廠商的產(chǎn)品處于上市審批階段，而第四代靶向藥、雙抗、ADC、聯(lián)合療法等解決耐藥的療法也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

    奧希替尼中間體：
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4-氟-2-甲氧基-5-硝基苯胺
4-Fluoro-2-methoxy-5-nitroaniline
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3-(2-氯嘧啶-4-基)-1-甲基吲哚
3-(2-Chloropyrimidin-4-yl)-1-methylindole
1032452-86-0
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-2-硝基-1,4-苯二胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-2-nitro-1,4-benzenediamine
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N1-[2-(二甲基氨基)乙基]-5-甲氧基-N1-甲基-N4-[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)-2-嘧啶基]-1,2,4-苯三胺
N1-[2-(Dimethylamino)ethyl]-5-methoxy-N1-methyl-N4-[4-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-2-pyrimidinyl]-1,2,4-benzenetriamine
1421372-66-8
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    奧希替尼中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國家中醫(yī)藥管理局
國家藥品監(jiān)督管理局
中康開思數(shù)據(jù)

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 新浪財經(jīng) 市場資訊
圖片來源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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