達拉非尼Dabrafenib納入醫(yī)保市場潛力巨大！|中間體供應(yīng)1195768-18-3|630-22-8

        達拉非尼由葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研發(fā)，于2013年5月29日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，之后于2013年8月26日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市。用于治療被FDA批準試驗所證實存在BRAFV600E或V600K突變的不能切除的或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤。

        通用名:甲磺酸達拉非尼膠囊
商品名:泰菲樂®
藥品類別: 西藥，非OTC藥品
劑型: 膠囊劑
使用方法: 口服
規(guī)格: 50mg, 75mg（主規(guī)格, 也是2020年談判規(guī)格）
中標價格: 92.38元/75mg，67.73元/50mg
新增NSCLC適應(yīng)癥 聯(lián)合曲美替尼適用于BRAFV600突變陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者
用法用量 每次150mg, 每日2次；需聯(lián)合曲美替尼治療
中國上市時間:
BRAF V600不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤適應(yīng)癥：2019年12月18日
BRAF V600III期黑色素瘤術(shù)后輔助適應(yīng)癥：2020年3月6日
BRAF V600轉(zhuǎn)移性NSCLC適應(yīng)癥：2022年3月22日
中國醫(yī)保準入情況: 2個黑色素瘤適應(yīng)癥已全部納入醫(yī)保
全球首個上市國家/地區(qū)及時間: 首個黑色素瘤適應(yīng)癥：美國，2013年5月29日
轉(zhuǎn)移性NSCLC適應(yīng)癥：歐盟，2017年2月
參照藥品建議 無
(聯(lián)合曲美替尼)是唯一獲批用于治療BRAF V600突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療方案
未來3年預(yù)計目錄內(nèi)外均沒有同機制治療方案獲批
【來源 國家醫(yī)療保障局 附件 2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品信息】

        達拉非尼和曲美替尼（Dabrafenib/Trametinib）是于2014年上市（二者均由GSK研發(fā)，但諾華于2015年以160億美元收購了該公司的腫瘤業(yè)務(wù)）的聯(lián)合藥物，用于治療BRAF V600E/K突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。

        達拉非尼+曲美替尼獲批之前，BRAF V600突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者長期無靶向藥可用；雙靶的獲批填補了該臨床空白，使患者可以有靶打靶，精準治療。我國2019年1月7日，[達拉非尼膠囊]、[曲美替尼片]進口申請獲得CDE受理。

        達拉非尼聯(lián)合曲美替尼自2019年在中國上市以來，安全性可管可控
• 臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，雙靶安全性可管可控，沒有致死病例
• 常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱和胃腸道不良反應(yīng)，均可以通過劑量調(diào)整和對癥處理進行有效控制
• 沒有與治療相關(guān)的死亡病例，有效降低了致死風(fēng)險

        達拉非尼、曲美替尼聯(lián)合使用，在2015、2016、2017年間銷售額直線上升，2017年達8.73億美元，58.94億人民幣。2018年8月，日本神戶大學(xué)、大阪大學(xué)、東京大學(xué)聯(lián)合研究小組表示，在“達拉非尼”中發(fā)現(xiàn)了能抑制神經(jīng)細胞壞死的藥物成分，或?qū)⒊蔀榕两鹕〉闹委熕帯，F(xiàn)如今達到了16.93 億美元，超120.7億人民幣。

        達拉非尼中間體：
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3-氨基-2-氟苯甲酸甲酯
3-Amino-2-fluorobenzoic acid methyl ester
1195768-18-3
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2,2-二甲基硫代丙酰胺
2,2-Dimethylpropanethioamide
630-22-8
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        達拉非尼中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國家中醫(yī)藥管理局
國家藥品監(jiān)督管理局

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 新浪財經(jīng) 市場資訊
圖片來源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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