達可替尼Dacomitinib攻占了肺癌近3億元銷售市場|162012-67-1

        產(chǎn)品背景：我國肺癌發(fā)病率59.89/10萬，死亡率47.51/10萬，非小細胞肺癌約占肺癌85%。約50%的亞洲非小細胞肺癌患者有EGFR突變，其中80%-90%為19外顯子缺失和21外顯子L858R突變。較19外顯子缺失，21外顯子L858R 患者總生存期更短。肺癌發(fā)病機制尚未明確，常認為與吸煙、環(huán)境污染、基因改變等有關(guān)。主要臨床表現(xiàn)為干咳、咯血、胸痛、發(fā)熱等。

        達可替尼（Dacomitinib）是輝瑞Pfizer Europe MA EEIG研發(fā)的一款第二代、不可逆、表皮生長因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。2018年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達可替尼一線治療EGFR19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。2019年5月，該適應(yīng)癥獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，與吉非替尼相比，達可替尼能顯著提高患者無進展生存期，并延長總生存期，是一款me better類藥物。

        輝瑞公司（Pfizer Inc.）創(chuàng)建于1849年，2022年營收1003億美元， 凈利潤為313.72億美元，同比增長43%。 總部位于美國紐約，是一家以科學(xué)為基礎(chǔ)的、創(chuàng)新的、以患者為先的生物制藥公司。 輝瑞的目標(biāo)是“為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新”。輝瑞于1989年進入中國市場。 扎根中國30余年，輝瑞已成為在華主要的外資制藥公司之一。輝瑞在中國業(yè)務(wù)覆蓋全國300余個城市，并在華上市了五大領(lǐng)域的高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，包括腫瘤、疫苗、抗感染、炎癥與免疫、罕見病等多個領(lǐng)域的處方藥和疫苗。

        現(xiàn)行醫(yī)保目錄的醫(yī)保支付范圍：單藥用于表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。說明書用法用量：推薦劑量為每日一次口服45 mg，直至出現(xiàn)疾病進展或不可接受的毒性。本品可與食物同服，也可不與食物同服。對輕度或中度腎功能損害，以及輕度、中度或重度肝損害患者無需調(diào)整劑量。

        同疾病治療領(lǐng)域內(nèi)或同藥理作用藥品上市情況：醫(yī)保目錄內(nèi)臨床應(yīng)用廣泛的EGFR-TKI包括甲磺酸奧希替尼片（一線2019年，二線2017年獲批）、甲磺酸伏美替尼片（一線2022年，二線2021年獲批）和甲磺酸阿美替尼片（一線2021年，二線2020年獲批）?！具_可替尼】：①【年治療費用大幅低于上述臨床廣泛使用的產(chǎn)品】；②【市場份額占比極低，醫(yī)?；鹬С錾佟浚虎邸居酗@著OS獲益】：達可替尼是目前唯一在亞洲和中國人群有顯著生存（OS）獲益的 EGFR-TKI，中位OS達37.7個月和32.5個月，分別降低24%和31%死亡風(fēng)險。達可替尼也是唯一在21外顯子L858R人群中有顯著OS獲益的EGFR-TKI，用于亞洲患者中位OS達36.5個月，降低38%死亡風(fēng)險，并獲2022新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則優(yōu)先推薦（目錄內(nèi)上述臨床廣泛使用的產(chǎn)品未獲此推薦）。④【臨床適宜性優(yōu)】每日口服一次，有效期長達60個月，是藥監(jiān)局批準(zhǔn)有效期的上限，而目錄內(nèi)其他EGFR-TKI有效期均≤36個月。

        藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2023年9月成都倍特藥業(yè)拿下了達可替尼片的國內(nèi)首仿。國內(nèi)達可替尼仿制藥研發(fā)進展方面，除倍特藥業(yè)外，科倫制藥、瑞陽制藥、苑東制藥、重慶藥友制藥均已遞交了達可替尼片的上市申請，爭奪該產(chǎn)品的國產(chǎn)第二家獲批。值得注意的是，達可替尼化合物專利將于2025年4月到期。倍特藥業(yè)藥企開發(fā)的仿制藥在原研專利未到期或?qū)＠幢惶魬?zhàn)成功之前，不能將其仿制藥推向市場。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達可替尼片進入中國市場后，在零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）快速放量，2020年銷售額已突破1.1億元，增長率高達240%。預(yù)估2023年全年銷售額在2.9億元左右。

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N-(3-氯-4-氟苯基)-7-氟-6-硝基-4-喹唑啉胺
N-(3-chloro-4-fluorophenyl)-7-fluoro-6-nitroquinazolin-4-amine
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        達可替尼中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心
國家藥品監(jiān)督管理局 數(shù)據(jù)查詢

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 2023年國家醫(yī)保藥品?錄調(diào)整申報材料 （公?版）
圖片來源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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